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獲證 | 上海凱利泰椎體后凸成形系統在印度尼西亞獲批上市

發布時間:2019-05-05 來源:凱利泰

        印度尼西亞,雅加達——2019年5月3日,上海凱利泰醫療科技股份有限公司(以下簡稱“凱利泰”)的椎體后凸成形系統(以下簡稱“PKP產品”)獲得印度尼西亞主管當局的注冊批準。這是凱利泰產品首次在印度尼西亞獲得官方注冊批準,標志著凱利泰正式進入印度尼西亞市場。


        凱利泰自主研發生產的PKP產品主要用于治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折及椎體腫瘤,臨床滿意度高,產品質量和市場份額處于行業領先地位。創新產品椎體擴張球囊導管不僅擁有多項專利,還被認定為上海市成果轉化項目,并獲得國家重點新產品等多項殊榮。凱利泰的球囊具有比同類產品更好的順應性,可減少對良好骨質的破壞,手術安全性更高。


        凱利泰是國內首家獲得PKP產品注冊證的企業,且通過CE認證和FDA 510(k)注冊,也是國內唯一通過日本厚生省批準上市的椎體后凸成形系統產品,并在巴西、阿根廷、哥倫比亞、墨西哥、泰國等國家獲批上市。此次正式登陸印度尼西亞,是凱利泰在印度尼西亞市場開發上取得的里程碑式突破,也進一步拓展了PKP產品的世界版圖。今后,凱利泰將致力于把更多優質的高端醫療器械產品引入印度尼西亞及更多的“一帶一路”沿線國家,造福當地患者。

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